I januar i år besluttede EMA’s veterinærmedicinske kommitee CVMP, at undersøge sagen nærmere, da der var indløbet mange klager fra adskillige lande over midlet.

Meget alvorlige bivirkninger

Klagerne gik på, at Bravecto, udover de bivirkninger som allerede var nævnt i indlægssedlen nemlig diarré, opkastning, appetitløshed, savlen og træthed, kunne medføre langt alvorligere bivirkning. Klagerne havde oplevet, at deres hunde fik kramper, epileptiske anfald, adfærdsmæssige forstyrrelser, lammelser, betændelse i bugspytkirtlen, organsvigt, forandringer i blodets sammensætning og i værste fald dødsfald. Endelig var der også rapporteret om mislykkedes parringer samt misdannede hvalpe.

Hen over foråret har CVMP undersøgt, om der var hold i klagerne. På baggrund af denne undersøgelse mener CVMP nu, at der er en øget risiko for, at hunde, som i for vejen har epilepsi, kan rammes af kramper efter at have fået Bravecto. Med til historien hører dog, at når man vurderer de formodede bivirkningen af Bravecto, holder man det op imod den tendens til sygdom, som i øvrigt findes i en normal gruppe af ubehandlet hunde. Og det er på den baggrund, at CVMP mener, at indlægsedlen skal ændres en anelse.

Ny indlægsseddel

Derfor kræver CVMP, at der udfærdiges en ny indlægsseddel, og Intervet/MSD Animal Health er derfor i færd med at efterkomme CVMP’s krav. På indlægssedlen kommer der således følgende ændringer:

-Anvendelse med forsigtighed til hunde med allerede eksisterende epilepsi.

-Kramper og træthed er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde i indberettede formodede bivirkninger (lægemiddelovervågning).

Neden under finder du den komplette tekst vedr. produktinformation om Bravecto tyggetablet og Bravecto Spot-on.

Link til Bravecto produktinformation

Fakta om Bravecto:

-er solgt i over 41 millioner doser siden frigivelse i april 2014.

-5000 alvorlige bivirkningsrapporter fra hele verden er indrapporteret, som knyttes til Bravecto.

-1200 dødsfald, hvor Bravecto er under mistanke, er indrapporteret.

-det sidste halve år har bivirkningerne fået stor opmærksomhed på de sociale medier verden over, og der pågår underskriftindsamlinger mod Bravecto i lande som Holland, Australien og USA

Her på Hunden.dk vil vi naturligvis følge sagen nøje.

Kilde: atl.nu, ema.europa.eu